标准品初步标定

发布时间： 2013/7/29　　点击次数： 1174次

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初步标定

选好原料后，根据各种标准品的不同要求，绞股蓝皂苷用适宜的保护缓冲液稀释，然后用标准品进行初步标化，大体确定其效价单位数。

标准品的分装，冻干和熔封

1. 将上述初步标定的标准品分装，度应在±1%以内。

2. 需要干燥保存者分装后立即进行冻干和熔封。

3. 整个分装、冻干和熔封过程，必须密切注意各安瓿间效价和稳定性的一致性。

正式标定

标准品应进行效价测定，特异活性稳定性试验，无菌试验。冻干标准品还应进行水分测定和真空度检查。

效价协作标定

由检定所负责，以同类标准品为依据，绞股蓝皂苷组织有关单位参加，对国家标准品的效价进行协作标定，标定结果必须经统计学处理，然后由检定所负责写出建立国家标准品的全面技术总结，提交卫生部生物制品标准化委员会审查。

标准品的审定

1 .卫生部生物制品标准化委员会常委会组织有关委员和专家对检定所提交的新标准品（包括国家标准品、参考品和参考试剂）的建立进行全面的技术审查，绞股蓝皂苷zui后报卫生部审批。

2 .已建立的国家标准品在制备新的批号时应报卫生部生物制品标准化委员会及卫生部备案。

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