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    今日课堂:标准品的日常办理

    发布时间: 2020-03-02  点击次数: 205次

    跟着标准品的侧重发展,在运用的过程中也遇到了一些问题,若办理不善或超越运用期限极易导致其浓度降低。这样有可能使含量偏低的药品经过查验成为合格药品,也会影响到原料药和中间体的质量控制。我公司针对产品运用办理的问题进行晋级处理。那么,标准品应该怎样进行日常办理呢?

    一、标准品办理要求
     

    1.要掌握好标准品的来历,要运用国家认可的规范品,并按要求对其进行相关验证;

     

    2.应按要求做好标准品的账目办理、领用登记,并在规则条件下贮存;

     

    3.要对工作中的标准品、开封过的以及储藏液的贮存条件和运用期限进行验证,并做出明确规则,做好各项记载;

     

    4.主张标准品的提供单位一起提供运用说明书,并明确运用期限及贮存条件。

     

    二、办理方法,现在还存在问题

     

    首先是标准品来历不规范。现场检查发现,有些企业运用的是精制过的原料药或“工作标准品”,虽经有关部门认可,但企业大多未规则其复标期限和贮存条件,对其运用期限也未进行验证,且记载不完整,很难做到溯源逐本。

     

    三、注意事项:

     

    查验需用标准品或规范品时,经质管部审核,报分管副总同意后,由物料部到省药检所或到我司直接购买,一起应索取该批标准品或标准品的检定报告。

     

    四、标准品含量测定

     

    中药化学对照品由于是由有机溶剂中提取或精制得,故一般水分很低,因此在现在没有规则水分含量的情况下,只要求在标定时对熔点较高的中药化学对照品置于105℃枯燥。一起,对于不稳定的对照品则可置硅胶或五氧化二磷真空枯燥器中枯燥后使用。严格地说,对照品应规则枯燥失重极限,对残留有机溶剂也应有所规则。

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